国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发和应用，以支持产业的创新与高质量发展。

此次新规以解决化妆品原料创新过程中的实际问题为出发点，力求在不损害安全标准的前提下，优化注册备案资料要求，从而提高新原料研发效率并给予支持。相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，管理属性的内容被纳入《新原料规定》，而技术要求则体现在《技术通则》中。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并与行业需求保持一致。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围相匹配，从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估环节，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定进行了毒理学试验，为了减少重复试验并降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，鼓励应用新技术和新方法，并全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，企业可以直接采用国际权威机构认可的替代方法，这将有助于消除国际贸易中的技术壁垒，从而助力中国美妆品牌走向国际市场。此外，对于有充分科学依据并计划采用新策略、新方法进行安全评估的企业，可以向技术审评机构申请沟通交流。